AVINENT, primera empresa certificada a nivell espanyol segons la nova regulació MDR per TÜV Rheinland

dimarts, 4 de d’agost de 2020

Ens complau anunciar que AVINENT és de les primeres empreses a nivell europeu i la primera a nivell espanyol en rebre aquest 2020 el certificat segons la nova regulació europea dels dispositius mèdics (Medical Device Regulation – MDR). Els productes certificats inclouen els classe III a mida i els classe I reutilitzables d’AVINENT.

Aquest certificat s’ha emès a través de l’organisme notificat TÜV Rheinland i acredita que els productes Classe III a mida i els Classe I reutilitzables compleixen estrictament amb els nous requisits generals de seguretat i funcionament del nou reglament. AVINENT es prepara per seguir ampliant aquest certificat en tots els seus productes de forma progressiva tenint en compte el període de transició corresponent. MDR per TÜV Rheinland.

“El Reglament (UE) 2017/745 reemplaçarà la Directiva actual de dispositius mèdics (MDD) i la Directiva de dispositius mèdics implantables actius (AIMD). Aquesta nova regulació porta una sèrie de millores importants en l’avaluació de conformitat per a dispositius mèdics. Entre ells millora la qualitat, seguretat i fiabilitat dels dispositius mèdics comercialitzats en el mercat europeu; fa més transparent la informació relacionada amb els dispositius mèdics per a consumidors i professionals i millora el model de vigilància de mercat per als productes sanitaris en ús”, comenta Vagner Rodrigo Lima, gerent local de TÜV Rheinland per Medical Devices a Espanya. MDR per TÜV Rheinland.

Segons Anna Cortina, directora de QA & RA i Investigació d’AVINENT; “rebre aquest certificat significa un pas molt important en la progressió d’AVINENT ja que la posiciona com una de les primeres empreses del sector dental a obtenir-la i ajuda a mantenir el bon treball dut a terme durant tota la seva trajectòria. Gràcies a això, podem i podrem seguir donant suport als nostres odontòlegs amb el més alt rigor i garantia de qualitat definida per la UE, amb el que això significa per a la tranquil·litat i seguretat del pacient”.

Sobre la Medical Device Regulation (MDR)

Aprovada per la Unió Europea el 2017, el nou Reglament sobre Dispositius Mèdics havia de ser d’aplicació el 26 de maig de 2020 però es va posposar a 26 de maig de 2021. Reemplaçarà la Directiva dels Dispositius Mèdics (MDD) actual i la Directiva sobre dispositius mèdics implantables actius (AIMDD).

Aquesta nova regulació es caracteritza per ser molt més estricta que la Directiva anterior amb el principal objectiu de garantir la seguretat del pacient.

Sobre TÜV Rheinland

TÜV Rheinland és una companyia líder en serveis tècnics, de seguretat, qualitat i certificació a nivell mundial amb cinc línies de negoci (Serveis Industrials, Mobilitat-Automoció, Formació, certificació de Sistemes i certificació de Productes – incloent productes Sanitaris).

TÜV Rheinland representa la seguretat i la qualitat en pràcticament tots els àmbits de la vida. Fundada a Colònia, Alemanya, fa gairebé 150 anys, l’empresa és un dels principals proveïdors de serveis d’assaig a nivell internacional, amb més de 20.000 treballadors a tot el món. Els experts de TÜV Rheinland testegen els sistemes tècnics i productes, donen suport a les innovacions en la tecnologia i el negoci, formen a les persones en nombroses professions i certifiquen els sistemes de gestió d’acord amb les normes internacionals.

Des de 2006, TÜV Rheinland és membre del Pacte Mundial de les Nacions Unides per promoure la sostenibilitat i combatre la corrupció.

Sobre AVINENT

La corporació AVINENT és un conjunt empresarial de més de 300 treballadors dedicada al desenvolupament i fabricació de solucions integrals pel sector oral. En la seva cultura d’empresa es cultiva un esperit d’innovació continuada basada en els seus principis fundacionals. Un equip humà que evoluciona amb l’empresa i que afronta reptes apassionants per arribar a solucions enfocades al pacient cada vegada més responsables.

Amb la investigació científica i la innovació tecnològica com a pilars, AVINENT ofereix productes i serveis per a implantologia dental, pròtesis personalitzades i solucions integrals per a cirurgia oral i maxil·lofacial.