AVINENT, primera empresa certificada a nivel español según la nueva regulación MDR por TÜV Rheinland

martes, 4 de agosto de 2020

Nos complace anunciar que AVINENT es de las primeras empresas a nivel europeo y la primera a nivel español que ha recibido en 2020 el certificado según la nueva regulación europea de los dispositivos médicos (Medical Device Regulation – MDR). Los productos certificados incluyen los clase III a medida y los clase I reutilizables de AVINENT. MDR por TÜV Rheinland.

Este certificado se ha emitido a través del organismo notificado TÜV Rheinland y acredita que los productos Clase III a medida y los Clase I reutilizables cumplen estrictamente con los nuevos requisitos generales de seguridad y funcionamiento del nuevo reglamento. AVINENT se prepara para seguir ampliando este certificado en todos sus productos de forma progresiva teniendo en cuenta el período de transición correspondiente.

El Reglamento (UE) 2017/745 reemplazará la Directiva actual de dispositivos médicos (MDD) y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMD). Esta nueva regulación trae una serie de mejoras importantes a la evaluación de conformidad para dispositivos médicos. Entre ellos mejora la calidad, seguridad y fiabilidad de los dispositivos médicos comercializados en el mercado europeo; deja más transparente la información relacionada con los dispositivos médicos para consumidores y profesionales; y mejora el modelo de vigilancia del mercado para los productos sanitarios en uso – comenta Vagner Rodrigo Lima, gerente local de TÜV Rheinland para Medical Devices en España.MDR por TÜV Rheinland.

Según Anna Cortina, directora de QA&RA e Investigación de AVINENT, “recibir este certificado significa un paso muy importante en la progresión de AVINENT ya que le posiciona como una de las primeras empresas del sector dental en obtenerla y ayuda a mantener el buen trabajo llevado a cabo durante toda su trayectoria. Gracias a ello, podemos y podremos seguir apoyando a nuestros odontólogos y pacientes con el más alto rigor y garantía de calidad definida por la UE, con lo que esto significa para la tranquilidad y seguridad del paciente”.

Sobre la Medical Device Regulation (MDR)

Aprobada por la Unión Europea en 2017, el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos debía ser de aplicación el 26 de mayo de 2020 pero se pospuso a 26 de mayo de 2021, remplazará la Directiva de los Dispositivos Médicos (MDD) actual y la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD).

Esta nueva regulación se caracteriza por ser mucho más estricta que la Directiva anterior con el principal objetivo de garantizar la seguridad del paciente.

Sobre TÜV Rheinland

TÜV Rheinland es una compañía líder en servicios técnicos, de seguridad, calidad y certificación a nivel mundial con cinco líneas de negocio (Servicios Industriales, Movilidad-Automoción, Formación, certificación de Sistemas y certificación de Productos – incluyendo productos Sanitarios).

TÜV Rheinland representa la seguridad y la calidad en prácticamente todos los ámbitos de la vida. Fundada en Colonia, Alemania, hace casi 150 años, la empresa es uno de los principales proveedores de servicios de ensayo a nivel internacional, con más de 20.000 empleados en todo el mundo.Los expertos de TÜV Rheinland testean los sistemas técnicos y productos, apoyan las innovaciones en la tecnología y el negocio, forman a las personas en numerosas profesiones y certifican los sistemas de gestión de acuerdo con las normas internacionales.

Desde 2006, TÜV Rheinland es miembro del Pacto Mundial de las Naciones Unidas para promover la sostenibilidad y combatir la corrupción.

Sobre AVINENT

La corporación AVINENT es un conjunto empresarial de más de 300 trabajadores dedicada al desarrollo y fabricación de soluciones integrales para el sector oral. En su cultura de empresa permanece un espíritu de innovación continuada basada en sus principios fundacionales. Un equipo humano que evoluciona con la empresa y que afronta retos apasionantes para alcanzar soluciones enfocadas al paciente cada vez más responsables.

Con la investigación científica y la innovación tecnológica como pilares, AVINENT ofrece productos y servicios para implantología dental, prótesis personalizadas y soluciones integrales para cirugía oral y maxilofacial.