{"id":3075,"date":"2020-08-04T11:40:52","date_gmt":"2020-08-04T09:40:52","guid":{"rendered":"http:\/\/www.avinent.com\/?p=3075"},"modified":"2024-11-13T13:26:56","modified_gmt":"2024-11-13T12:26:56","slug":"avinent-primera-empresa-certificada-a-nivel-espanol-segun-la-nueva-regulacion-mdr-por-tuv-rheinland","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/avinent.com\/ca\/blog\/avinent-primera-empresa-certificada-a-nivel-espanol-segun-la-nueva-regulacion-mdr-por-tuv-rheinland\/","title":{"rendered":"AVINENT, primera empresa certificada a nivel espa\u00f1ol seg\u00fan la nueva regulaci\u00f3n MDR por T\u00dcV Rheinland"},"content":{"rendered":"\n\t\t\t\t\n<p>Nos complace anunciar que <strong>AVINENT<\/strong> es de las primeras empresas a nivel europeo y la primera a nivel espa\u00f1ol que ha recibido en 2020 el certificado seg\u00fan la nueva regulaci\u00f3n europea de los dispositivos m\u00e9dicos (Medical Device Regulation &#8211; MDR). Los productos certificados incluyen los clase III a medida y los clase I reutilizables de AVINENT. MDR por T\u00dcV Rheinland.<\/p>\n\n\n\n<p>Este certificado se ha emitido a trav\u00e9s del organismo notificado <strong>T\u00dcV Rheinland<\/strong> y acredita que los productos Clase III a medida y los Clase I reutilizables cumplen estrictamente con los nuevos requisitos generales de seguridad y funcionamiento del nuevo reglamento. AVINENT se prepara para seguir ampliando este certificado en todos sus productos de forma progresiva teniendo en cuenta el per\u00edodo de transici\u00f3n correspondiente.<\/p>\n\n\n\n<p><em>El Reglamento (UE) 2017\/745 reemplazar\u00e1 la Directiva actual de dispositivos m\u00e9dicos (MDD) y la Directiva de dispositivos m\u00e9dicos implantables activos (AIMD). Esta nueva regulaci\u00f3n trae una serie de mejoras importantes a la evaluaci\u00f3n de conformidad para dispositivos m\u00e9dicos. Entre ellos mejora la calidad, seguridad y fiabilidad de los dispositivos m\u00e9dicos comercializados en el mercado europeo; deja m\u00e1s transparente la informaci\u00f3n relacionada con los dispositivos m\u00e9dicos para consumidores y profesionales; y mejora el modelo de vigilancia del mercado para los productos sanitarios en uso<\/em> \u2013 comenta Vagner Rodrigo Lima, gerente local de T\u00dcV Rheinland para Medical Devices en Espa\u00f1a.MDR por T\u00dcV Rheinland. <\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan<strong> Anna Cortina<\/strong>, directora de QA&amp;RA e Investigaci\u00f3n de AVINENT, <em>\u201crecibir este certificado significa un paso muy importante en la progresi\u00f3n de AVINENT ya que le posiciona como una de las primeras empresas del sector dental en obtenerla y ayuda a mantener el buen trabajo llevado a cabo durante toda su trayectoria. Gracias a ello, podemos y podremos seguir apoyando a nuestros odont\u00f3logos y pacientes con el m\u00e1s alto rigor y garant\u00eda de calidad definida por la UE, con lo que esto significa para la tranquilidad y seguridad del paciente<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Sobre la Medical Device Regulation (MDR)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Aprobada por la Uni\u00f3n Europea en 2017, el nuevo\nReglamento sobre Dispositivos M\u00e9dicos deb\u00eda ser de aplicaci\u00f3n el 26 de mayo de\n2020 pero se pospuso a 26 de mayo de 2021, remplazar\u00e1 la Directiva de los\nDispositivos M\u00e9dicos (MDD) actual y la Directiva sobre dispositivos m\u00e9dicos\nimplantables activos (AIMDD).<\/p>\n\n\n\n<p>Esta nueva regulaci\u00f3n se caracteriza por\nser mucho m\u00e1s estricta que la Directiva anterior con el principal objetivo de\ngarantizar la seguridad del paciente.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/avinent.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/mdr_small-xs.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-3124\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n\n<p><strong>Sobre T\u00dcV Rheinland<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>T\u00dcV Rheinland es una compa\u00f1\u00eda l\u00edder en servicios t\u00e9cnicos, de seguridad, calidad y certificaci\u00f3n a nivel mundial con cinco l\u00edneas de negocio (Servicios Industriales, Movilidad-Automoci\u00f3n, Formaci\u00f3n, certificaci\u00f3n de Sistemas y certificaci\u00f3n de Productos \u2013 incluyendo productos Sanitarios). <\/p>\n\n\n\n<p>T\u00dcV\nRheinland representa la seguridad y la calidad en pr\u00e1cticamente todos los\n\u00e1mbitos de la vida. Fundada en Colonia, Alemania, hace casi 150 a\u00f1os, la\nempresa es uno de los principales proveedores de servicios de ensayo a nivel\ninternacional, con m\u00e1s de 20.000 empleados en todo el mundo.Los expertos de T\u00dcV\nRheinland testean los sistemas t\u00e9cnicos y productos, apoyan las innovaciones en\nla tecnolog\u00eda y el negocio, forman a las personas en numerosas profesiones y\ncertifican los sistemas de gesti\u00f3n de acuerdo con las normas internacionales. <\/p>\n\n\n\n<p>Desde 2006, T\u00dcV Rheinland es miembro del Pacto Mundial de las Naciones Unidas para promover la sostenibilidad y combatir la corrupci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Sobre AVINENT<br><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La corporaci\u00f3n AVINENT es un conjunto empresarial de m\u00e1s de&nbsp;300&nbsp;trabajadores dedicada al desarrollo y fabricaci\u00f3n de soluciones integrales para el sector oral. En su cultura de empresa permanece un esp\u00edritu de innovaci\u00f3n continuada basada en sus principios fundacionales.&nbsp;Un equipo humano que evoluciona con la empresa y que afronta retos apasionantes para alcanzar soluciones enfocadas al paciente cada vez m\u00e1s responsables.<\/p>\n\n\n\n<p>Con la investigaci\u00f3n cient\u00edfica y la\ninnovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica como pilares, AVINENT ofrece productos y servicios para\nimplantolog\u00eda dental, pr\u00f3tesis personalizadas y soluciones integrales para\ncirug\u00eda oral y maxilofacial.<\/p>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\t\t\t\tAVINENT es de las primeras empresas a nivel europeo y la primera a nivel espa\u00f1ol que ha recibido en 2020 el certificado seg\u00fan la nueva regulaci\u00f3n europea de los dispositivos m\u00e9dicos (Medical Device Regulation &#8211; 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