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AVINENT foi das primeiras empresas a nível europeu e a primeira de Espanha que recebeu em 2020 o certificado de acordo com a nova regulamentação europeia dos dispositivos médicos (MDR, do inglês “Medical Device Regulation”).
Tuesday, 4 of August of 2020
Temos o prazer de anunciar que a AVINENT foi das primeiras empresas a nível europeu e a primeira de Espanha que recebeu em 2020 o certificado de acordo com a nova regulamentação europeia dos dispositivos médicos (MDR, do inglês “Medical Device Regulation”). Os produtos certificados incluem os classe III à medida e os classe I reutilizáveis da AVINENT. MDR pela TÜV Rheinland.
Este certificado foi emitido através do organismo notificado TÜV Rheinland e acredita que os produtos Classe III à medida e os Classe I reutilizáveis cumprem estritamente os novos requisitos gerais de segurança e funcionamento da nova regulamentação. A AVINENT está a preparar-se para continuar a ampliar este certificado em todos os seus produtos de forma progressiva tendo em consideração o respetivo período de transição.
“A Regulamentação (UE) 2017/745 substituirá a Diretiva atual dos dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva dos dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD). Esta nova regulamentação traz uma série de melhorias importantes para a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos. Entre essas melhorias está a melhoria da qualidade, segurança e fiabilidade dos dispositivos médicos comercializados no mercado europeu; deixa a informação relativa aos dispositivos médicos mais transparente para os consumidores e profissionais; e melhor para os produtos sanitários em utilização” – comentou Vagner Rodrigo Lima, gerente local da TÜV Rheinland Dispositivos Médicos em Espanha.
De acordo com a Anna Cortina, diretora de QA&RA e Investigação da AVINENT, “receber este certificado significa um passo muito importante para a evolução da AVINENT, uma vez que a posiciona como uma das primeiras empresas do sector odontológico a obtê-lo e ajuda a manter o bom trabalho desenvolvido durante todo o seu percurso. Graças a isso, podemos e poderemos continuar a apoiar os nossos dentistas com o mais alto rigor e garantia de qualidade definida pela UE, com tudo o que isto significa para a tranquilidade e segurança do paciente”.
Sobre a Regulamentação dos Dispositivos Médicos (MDR, do inglês “Medical Device Regulation”)
Aprovada pela União Europeia em 2017, a nova Regulamentação dos Dispositivos Médicos devia ter sido aplicada a 26 de maio de 2020, mas foi adiada para 26 de maio de 2021, e substituirá a Diretiva dos Dispositivos Médicos (MDD) atual e a Diretiva sobre dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDD).
Esta nova regulamentação caracteriza-se por ser muito mais estrita do que a Diretiva anterior com o principal objetivo de garantir a segurança do paciente.
Sobre a TÜV Rheinland
A TÜV Rheinland é uma empresa líder em serviços técnicos, de segurança, qualidade e certificação a nível mundial com cinco linhas de negócios (serviços industriais, automóveis e de mobilidade, formação, certificação de sistemas e certificação de produtos – incluindo os produtos sanitários).
A TÜV Rheinland representa a segurança e a qualidade em praticamente todos os âmbitos da vida. Fundada em Colónia, Alemanha, há praticamente 150 anos, a empresa é um dos principais prestadores de serviços de ensaio a nível internacional, com mais de 20 000 funcionários a nível mundial. Os peritos da TÜV Rheinland testam os sistemas técnicos e produtos, apoiam as inovações na tecnologia e no negócio, formam as pessoas em várias profissões e certificam os sistemas de gestão de acordo com as normas internacionais.
A TÜV Rheinland é, desde 2006, membro do Pacto Global das Nações Unidas para a promoção da sustentabilidade e combate contra a corrupção.
Sobre a AVINENT
A corporação AVINENT é um grupo empresarial com mais de 300 trabalhadores que se dedica ao desenvolvimento e fabrico de soluções completas para o sector oral. Ainda há um espírito de inovação contínua na sua cultura de empresa que tem como base os seus princípios fundadores. Uma equipa humana que evolui ao mesmo tempo que a empresa e que enfrenta desafios apaixonantes para alcançar soluções centradas no paciente cada vez mais responsáveis.
Com a investigação científica e a inovação tecnológica como pilares, a AVINENT oferece produtos e serviços para a implantologia dentária, próteses personalizadas e soluções integrais para cirurgia oral e maxilo-facial.