RÉGLAMENTATION
SANITAIRE
Avinent est attentive à tous les aspects liés à la qualité, des processus de fabrication à la sécurité et à la fonctionnalité du produit, en passant par les installations ou les réglementations spécifiques à chaque pays. Lorsqu’un produit Avinent arrive dans une clinique, un laboratoire ou un hôpital, sa garantie de qualité reste ainsi intacte où que ce soit dans le monde.
PROCESSUS DE FABRICATION
EN ISO 13485:2016, la réglementation pour les entreprises qui fabriquent des produits sanitaires. Ce certificat de qualité est renouvelé tous les 3 ans, avec la réalisation d’audits de suivi annuels, qui sont dans notre cas effectués par l’organisme notifié TÜV Rheinland. La norme EN ISO 13485:2016 et les audits constituent des éléments essentiels pour pouvoir fabriquer. L’ISO couvre l’ensemble du processus de fabrication du produit, ce qui inclut à la fois l’évaluation que l’entreprise effectue auprès de ses fournisseurs, la gestion de la traçabilité du client et le contrôle qualité en phase de production.
SÉCURITÉ ET FONCTIONNALITÉ DU PRODUIT
La sécurité et la fonctionnalité du produit sont garanties par le marquage CE. Tous les dispositifs médicaux Avinent sont conformes au règlement européen en vigueur MDR 2017/74 (règlement relatif aux dispositifs médicaux). Le marquage CE est complété par une série de documents et de fichiers techniques qui, dans le cas d’Avinent, couvre les différentes gammes de produits d’Avinent Implant System, Avinent CAD CAM, Avinent CMF et Avinent Orthodontics.
INSTALLATIONS
Avinent dispose d’une licence pour chaque gamme de produits : elle détient la licence du produit série d’Avinent Implant System (accordée par l’AEMPS) ainsi que du produit personnalisé d’Avinent CAD CAM, Avinent CMF et Avinent Orthodontics, tous accordés par l’Autorité sanitaire de la Catalogne.
À L'INTERNATIONAL
Chaque pays présente généralement des exigences spécifiques. Par exemple, aux États-Unis, il est obligatoire de soumettre une documentation technique afin de commercialiser un produit. Dans ce cas, la Food & Drug Administration, plus connue sous les sigles FDA, examine la documentation et donne ou non son approbation à l’entreprise afin que celle-ci puisse démarrer son activité commerciale. Avinent dispose également des certificats nécessaires lui permettant d’être présente dans d’autres pays, tels que le Canada, l’Australie, le Japon, Taïwan, le Mexique ou la Colombie.