NORMATIVA
SANITARIA
PROCESO DE FABRICACIÓN
EN ISO 13485: 2016, la normativa para empresas que fabrican productos sanitarios. Este certificado de calidad se renueva cada 3 años, con la realización de autorías de seguimiento anuales, en nuestro caso por el organismo notificado TÜV Rheinland. La EN ISO 13485: 2016 y las auditorías son elementos indispensables para poder fabricar. La ISO cubre todo el proceso de fabricación del producto, que incluye tanto la evaluación que la empresa realiza a sus proveedores hasta la gestión de trazabilidad del cliente pasando por el control de calidad en la fase productiva.
SEGURIDAD Y FUNCIONALIDAD DEL PRODUCTO
La seguridad y funcionalidad del producto es garantizado por la marca CE. Todos los productos sanitarios de Avinent cumplen con el actual Reglamento Europeo MDR 2017/745 (Medical Device Regulation). La marca CE es sostenida por una serie de documentación y archivos técnicos que, en el caso de Avinent, cubre las diferentes líneas de producto de Avinent Implant System, Avinent CAD CAM, Avinent CMF y Avinent Orthodontics.
INSTALACIONES
Avinent tiene una licencia para cada línea de producto, por lo que, dispone de la licencia por el producto seriado de Avinent Implant System (otorgada por la AEMPS) y por el producto personalizado de Avinent CAD CAM, Avinent CMF y Avinent Orthodontics, todas otorgadas por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de Cataluña.
INTERNACIONAL
Cada país suele tener unos requerimientos específicos. Por ejemplo, en Estados Unidos hay que presentar una documentación técnica para comercializar un producto. En este caso es el organismo Food & Drug Administration, más conocida por sus siglas FDA que revisa la documentación y da el visto bueno o no a la empresa para que pueda comenzar su actividad comercial. Avinent también dispone de los certificados necesarios para estar presente en otros países, tales como, Canadá, Australia, Japón, Taiwán, México o Colombia.